RIMS是一个不断增长的软件类别，它简化了向监管机构提交人类医疗产品(包括药品、生物制剂和医疗设备)的过程，最终获得在给定市场销售上述产品的授权。一般来说，监管信息管理软件(也称为监管信息管理系统)是指:
- 管理产品档案，包括监管产品信息，
- 协助准备按规定格式提交的产品
- 管理以批准格式向监管机构提交的信息。
那么，为什么rim对人类医疗产品制造商很重要呢?是什么推动了rim的加速采用?一个有效的轮辋的特征是什么?此外，RIMS如何在生命科学公司的转型中发挥作用?
为什么rim很重要?
一个富有成效的RIMS组织获得销售人体医疗产品批准所需的工作。乍一看，这似乎并不重要，但让我们看看产品提交所涉及的一些复杂性。
人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)在提供共同技术文件(CTD)时，在跨机构统一产品提交方法方面取得了重大进展。CTD由五个模块组成，其中四个模块在所有接收机构中都是通用的，模块1因地理位置而异。它已被广泛采用。此外，美国、欧盟、日本、中国、加拿大和其他几个国家现在允许通过电子通用技术文件(eCTD)提交制药和生物产品，其中包括基于健康等级7 (HL7)监管产品提交(RPS)的数据标准。
然而，尽管CTD和eCTD提供了一些非常受欢迎的协调，但仍然存在很大的可变性。模块1因地理位置而异，因此尽管许多接受eCTD的机构允许eCTD，但美国和欧盟等一些机构要求eCTD。大多数机构目前接受eCTD 3.2.2版本，尽管欧盟EMA已经为eCTD 4.0版本提供了区域指导。美国FDA已于2017年发布eCTD 4.0版本实施规划指南，但尚未公布最终要求。当企业提交诸如更新和修订之类的生命周期管理变更时，大多数机构只要求更新和更改，而日本则要求完整的XML主干。
医疗器械的提交没有类似的协调，FDA的510K (I类和II类器械)和上市前批准(III类器械)流程与欧盟的CE标记流程不同。有趣的是,FDA正在最终确定510K器械途径的新指南，510K器械途径是器械许可的主要途径．
因此，尽管一些有价值的协调工作有助于减轻产品提交和审查的负担，但仍存在许多复杂性。考虑以下现实世界的案例:
- 一个全球性的公司，在不同的生命周期阶段拥有多种国际化产品。它应该在哪里以及如何向这些产品提交更新以保持合规?
- 一家公司正在开发一种新产品，最初计划针对两个市场，在发布前不久，更多的国家经理对该产品感到兴奋，并希望在他们的地区销售。如何快速获得这些地区的批准，以最大化当年的收入?
- 一家公司有一种新的季节性产品，有几个月的有效期。它生产的产品足以满足许多地区的需求，但当产品放在仓库里时，发现提交的产品并没有被所有机构接受，阻碍了进入这些市场，并将市场份额拱手让给竞争对手。
最终，虽然产品提交似乎是一件不可避免的事情，但一种实用的方法可以通过缩短上市时间和提高收入来提供竞争优势。
什么是有效的rim ?
有效的监管信息管理系统应具备以下功能。
- 确定全球监管机构所需的产品信息
- 收集产品信息到档案，如电子通用技术文件(eCTD)档案
- 控制档案配置，以考虑产品和监管机构的变化
- 管理档案和产品信息的变更和修订
- 生成符合要求的提交文件
- 通过论文和适当的网关发布和跟踪提交
- 尽量减少在产品和监管机构之间复制监管提交的工作量和日历时间
- 提供对原始和生命周期提交的清晰监督
- 为公司的规模和复杂性提供适当的支持
- 满足电子系统的法规要求，如21-CFR-Part 11
转换法规遵从性
近年来，全球生命科学法规合规性发生了迅速变化，但势头并未减弱。监管复杂性的增加增加了大多数组织的合规负担。这一负担包括合规的直接成本，包括规划新法规、执行这些计划以及记录/捍卫执行等直接成本。它还包括间接成本，包括上市时间、运营成本、效率、产品质量和患者结果。虽然合规的替代方案是不可接受的，但企业的合规方式会对其竞争地位产生影响。
RIMS是我们将在未来几个月探索的几种技术之一，这些技术将帮助转变公司的法规遵从方法。
