它可以被描述为质量管理体系的圣杯——这是一个壮观的愿景，任何利益相关者，从高管到可靠性工程师到客户经理，都可以在与客户会面时询问质量管理体系。它可以使用、共享、跟踪、批准、接受或更新记录或工件，并且知道对于所有人来说，这是作为真相来源单一(SSOT)。
我们的愿景是让投诉、问题或实际上是机会(可能是改进)作为一个数据实体(或实体的集合)是独一无二的，并且让所有相关信息无缝链接，甚至可以在查看程序、不符合、CAPA、审核发现或培训记录时进行汇总。
SSOT，就其本身而言，是解决重复工作、挑战的低可见性、其解决方案和已验证的有效性的银弹。企业实现跨组织足迹的SSOT并对其有信心的唯一方法是使用技术，特别是像软件这样的技术进行构建企业质量管理软件(EQMS)或其他企业系统。展望未来,智能互联资产是SSOT需求的答案。然而，EQMS和相关平台的一些关键要素如果被忽视或实施不当，将阻碍与SSOT和基于事实的决策相关的目标的实现。
选择解决方案时要考虑SSOT
不同的质量体系和数据源仍然是组织实现质量管理目标的最一致的障碍。LNS的多年调查与日俱增，数千名受访者不断确认这一根本障碍。即使对于生命科学这一监管最严格的行业集团来说，这个问题仍然是三大问题之一。考虑到内部的质量组织历来资金充足，通常在质量管理体系中表现出较高的成熟度，这是很有说服力的。关于生命科学在实现最高质量管理目标时面临的挑战，调查结果如下:
- 质量被认为是一个部门，而不是一项责任——29.9%
- 没有有效测量质量指标——26.3%
- 不同的质量体系和数据源- 18.4%
- 对供应商质量缺乏可见性- 10.5%
- 没有持续改进的正式流程- 10.5%
- 缺乏行政支持——5.3%
EQMS承诺并提供了许多好处，其中解决SSOT挑战的潜力是非常重要的，但为了实现SSOT目标，有三个至关重要的需求EQMS解决方案的答案:
- 流程和模块互操作性-这包括EQMS的流程和模块内部和跨流程和模块的无缝接口和记录智能链接。例如，与受控文件有关的培训和能力，如程序和工作指示，或与纠正措施或培训要求有关的审计结果。
- 系统互操作性(通常称为集成)-相关系统之间的数据交换，如供应商/客户不合格或投诉，因为它涉及ERP平台管理的特定订单以及CRM管理的帐户，也可能影响PLM中的设计考虑。
- 站点/业务单元互操作性-这是系统展示的统一架构，以便在全球范围内跨区域的多个站点/设施或业务单位可以共存、共享和交换信息而不重复。
成熟的、设计良好的EQMS平台展示了复杂的流程和模块互操作性。许多公司已经开发并嵌入了核心CAPA能力，允许从大多数或所有其他核心流程中启动操作。当生成操作并将其链接到其他实体时，就会建立自动关系，例如要求更新故障模式和影响分析(FMEA)控制计划或过程的操作。这可能会自动(或由用户自行决定)编织成一个简单的跟踪线索。支持此功能的是对特定的可审计跟踪的自动标记，这些跟踪包括何人在何时做了什么。当这是具有良好设计的业务规则的可配置工作流的一部分时，SSOT需求的许多潜在繁重挑战都可以通过自动化来满足，但有一个重要的缺口:SSOT与其他平台或系统中其他数据源的重要关系。
EQMS供应商提供的系统互操作性在很大范围内有所不同，从几乎没有在用户/HR之外以平面文件格式进行计划导入的集成，到集成sdk、复杂的api和Web服务库。重要的是要注意，任何供应商都不太可能为您的企业现有的整个系统环境提供开箱即用的连接器。考虑到这一点，确定与质量相关的数据的最重要的来源是什么是至关重要的，并且为此确保容纳SSOT目标的核心贡献者。核心来源通常与产品数据有关产品生命周期管理，供应商和客户ID，产品代码，采购信息和BoM/企业资源计划(ERP)以及与销售、服务和保修(CRM)相关的客户信息。
站点和业务单元的互操作性很复杂，但对SSOT的愿景至关重要，特别是当同一产品线在多个地点生产时。文档是最好的例子，其中维护了规范、配方、程序等，并经历了多种潜在的风险和机会。SSOT成功的根源取决于基于一致的、经过验证或批准的独特的或适当相关的工件的信息、知识和行动。这样做的好处还体现在范围的扩大和协作的便利性上。
SSOT和EQMS中心
如果我们满足了基本的互操作性和集成需求，这就允许EQMS作为质量管理的唯一真实来源的原则蓬勃发展，特别是当EQMS的其他好处被利用时。EQMS提供协调跨流程，如培训和能力管理、审计和变更管理。EQMS还有助于闭环实现并推动整个价值链的可见性。
投诉是内置于EQMS中心的SSOT的好处的一个很好的例子。当工程、制造、供应链、销售和客户服务在一个平台上具有可见性时(或自动反映在他们的入口系统中，如销售和客户服务的CRM或财务的ERP)，就会在内部和外部学科之间存在强大而有效的解决方案/沟通。为执行人员提供的数据不再是手动编译的拼凑;它可以有信心地从EQMS中得到。质量工程师能够有效地询问、跟踪和管理问题。这消除了重复，提高了严谨性，并增加了捕获和管理中心中的每个记录的好处——有助于提高整体组织知识。
SSOT随口而出，大多数EQMS都渴望提供合适的条件和工具来实现这一困难但强大而丰富的最终状态。然而，实际上满足SSOT的挑战依赖于一些围绕互操作性的基本标准，这些标准应该在EQMS选择的早期阶段得到满足。集成涅槃可能会成为一个非常昂贵的，潜在的，项目停滞的失误。专注于绝对的必要条件并寻找经过验证的应用程序内链接，为了在正确的基础上开始旅程，一定要寻找成熟且设计良好的集成层或工具集以及合适的体系结构考虑因素。
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