当我们谈到可追溯性在制造业，今天大多数人立即想到制药行业作为这种技术的主要受益者。实际上，人们可能会说，该行业的许多公司最初都不愿意接受强加在它身上的序列化。大多数人的反应是对成本感到恐惧，并相信收益将是有限的。现在法规开始生效，该行业正在为制造系统的许多变化和扩张做准备。
序列化、ePedigree、可跟踪性以及我们想要包含在其中的任何其他内容的立法现在已经达到了临界质量。幸运的是，欧盟和美国正在各自庞大的经济体中制定标准，但也有许多其他国家在做自己的事情。例如，中国的系统是先进的，但在某种程度上对中国市场是封闭的。它将涉及另一种软件解决方案来满足法规要求。
有人可能会说，对大多数制药公司来说，要赶上针对单一司法管辖区的严格而紧迫的立法，将是非常困难的。面对少数相互冲突的法律可能超出了大多数人的能力范围。然而，我们很高兴地看到，所有制药公司都走上了合规之路，而一两年前的情况并非如此。看看这两项主要法规，前进的道路略有不同:
美国药品供应链安全法案将分三个阶段实施:
- 自2015年1月以来已经生效的第一阶段要求物联网可追溯性和验证。每次成交时，交易历史都必须更新。如果很多被分割，那么每个新包必须有一个历史记录。不需要知道拆分后每个包中有哪些实际单元。换句话说，项目级序列化不是必需的。制造商必须能够回应FDA关于可疑产品的询问，并能够隔离适当的批次和批次。
- 2017年(2018年为经销商)，制造商必须为某些处方药的最小可销售单元提供唯一的序列号和2D条形码。
- 到2020年，每个人都只能出售单独的条形码药品包装。
大多数制造商将能够满足某些药物的这些要求——将所有药物纳入系统需要多长时间还有待观察。然而，这些制造商大多需要实施欧盟规定。
欧盟伪造药品指令
到2018年，大多数处方药都需要有一个唯一的序列号。这些数字将存储在一个集中的数据库中。制造商、中间商和药剂师在配药前可以访问数据库，检查是否存在伪造。2015年年底前将有一个重要的里程碑，届时欧盟委员会将公布最终的规则和操作方法。这些包括:
- 每个包装上安全特性的细节，包括序列号设计和层次结构
- 不需要的处方药和应该使用的非处方药清单具有安全特性
- 供应链中的谁必须进行验证
- 关于存储库设计和功能的信息。
基本上，在2015年第四季度最终发布之前，我们都处于观望状态。然而，众所周知，在制造业中开始实施系列化系统的紧迫性很高。大型制药企业将有大量需要不同程度改变的包装生产线。所有的制造商都需要从工厂开始实施软件系统的变更制造运营管理(MOM)将与集中式存储库通信的企业级应用程序的解决方案。批发商、物流公司和药房还需要一个全新的软件层，但这超出了我们在这里简短讨论的范围。
同时服务多个市场
尽管这两种方法不同，但我们认为，美国和欧盟的方法结合起来将是最有益的。通过在生产中建立系列化以满足迅速到来的欧盟最后期限，确保产品谱系包括在内是完全有意义的，这样召回和通知就可以快速决定如何做，以最大限度地减少对患者的影响(以及公司的质量声誉)。不同行业的读者应该从稍微不同的角度来考虑这个问题:
- 跨国制药公司应该已经为欧盟要求的序列化选择了实施伙伴，并具备批级可追溯性。现在是时候将这两种解决方案结合在一起，以交付一个符合欧盟和美国要求的全球谱系系统，并且可以轻松地为其他立法配置。确保您的实施合作伙伴能够提供灵活的解决方案——这可能会在前期花费更多，但从长期来看会产生效果。
- 小型制药商需要做自己管辖范围内需要做的事情，并关注更多的全球解决方案。就目前而言，大爆炸的方法可能代价太大。
- 妈妈的供应商一般来说，在制药行业工作的人在交付基本系列化所需的东西方面走得很好。与可追溯系统的整合迫在眉睫。
- 企业软件供应商需要与专业的序列化和可跟踪性硬件和软件供应商合作，为客户提供适用于尽可能多司法管辖区的完整的交钥匙解决方案。请注意以下建议:通过单一解决方案满足多个需求将带来最大的回报。
