制药公司应该重新获得MES领导地位还是成为新的IX领导者?

自20世纪80年代末制造执行系统(MES，或者更喜欢的人称为MOM)出现以来，生命科学，特别是制药整理和包装，引领了有用的MES解决方案。一些人可能会认为，制药企业的MES已达到成熟阶段，几乎没有什么收获。在LN118金博宝appS Research，我们相信变革才刚刚开始，制药软件行业是时候觉醒了，否则就会被新的参与者严重颠覆。

许多制药公司，从小型初创公司到全球巨头，都有积极的产业转型(IX)计划，预见到他们运营方式的结构性变化。现有的制药MES系统为大多数操作提供了必要的功能，但难以维护，不灵活，并且不能为企业的其他部分提供数据平台。这种集成将不可避免地成为IX计划的一部分。

回顾

早期的MES系统大多来自于工业化的计算平台，在该平台上编程制造应用程序，通常用于特定的项目。在制药项目中使用这些早期MES解决方案的机会是显而易见的:批记录一直是制药制造商头疼的问题，从纸质记录转换为玻璃记录可能会有极大的帮助。制药MES初创公司在90年代激增。自动化公司看到了将MES与制药行业的控制系统结合起来的机会;集成的解决方案可以产生大量的高利润项目。制药业MES的第一个重大变化是，大多数独立公司被控制公司收购。这一变化本应导致制药软件的大量投资，但实际上，MES团队仍然在一起，并继续像以前一样运作。事实上，一些制药MES团队随后被出售，整个市场变化不大。

稳定的变化

美国食品和药物管理局(FDA)彻底鼓励制药公司走向数字化，并在官方法规21CFR第11部分中定义了电子批记录(EBR)应该是什么样子。EBR当然加快了批记录的提交和检查，但不清楚制造商是否从中赚钱。随着其他法规的出台，FDA继续鼓励数字化。例如，在系列化和系谱中，部署率几乎没有增加，我们今天看到许多工厂继续使用纸质记录，因此未能提高产品安全和制造效率。

当前MES的另一个问题是，购买(或开发)制药企业MES的自动化公司已经在工业转型(IX)的更通用软件平台上投入了大量精力，并且没有重新设计他们的MES以从应用程序和数据的新架构中受益。由于IX，一般MES市场正在快速发展，我们开始看到颠覆者正在转向集成到物联网平台的MES，由半独立的应用程序组成，允许根据需要扩展功能。

几年前118金博宝appLNS Research将不同的MES架构定义为“MOM的七种生命”，从没有MOM开始，到工业物联网平台和应用程序的集合。这正是今天领导人要去的地方。

转至IX

制药行业有一种共识，即工业4.0和其他工业转型(IX)计划需要扩展，以支持该行业使用的所有法规和良好生产规范(GMP)。国际制药工程学会(ISPE)正在做大量有用的工作，以确定他们所谓的制药4.0的重要内容，并确保制造商能够获得制药IX的扩展视图。很明显，MES功能将是他们制药4.0的重要组成部分。然而，将所有东西都连接到MES进行运营的旧方式，将无法将数据的价值传递到车间之外。继续使用现有MES解决方案并围绕它们构建IX很容易，但当IX架构支持制造数据时，真正的好处将开始积累，包括制造操作所需和生成的所有数据。

给制药商的建议很明确:

• 扔掉纸张你早该这么做了。专注于少量的植物自动化而不是高科技的现代工厂:如果您通过在EBR中记录所有内容来了解人工工厂中发生的事情，错误将会减少，批量发布将会更早。
• 超越传统MES要求制药公司投资新技术。这些产品仍处于起步阶段，因此最有效的方法是与初创制药软件公司合作，建立一个基于工业物联网的现代制药操作应用程序套件，并在您的工厂中进行尝试。

在上一步之后，使您的MES解决方案成为您的工业转型(IX)旅程的组成部分．

您必须包含IX的核心需求:

• 数据模型，一个完整的数据架构——通过一个可操作的数据湖将它们结合在一起。如果没有整个企业的可靠数据，几乎不可能执行IX战略，而有了可靠的数据支撑，构建现代MES将是可行的。
• 许多大型制药公司都有风险投资基金，这是一个机会。在石油和天然气行业，Aker BP投资了一个成功的工业数据运营平台Cognite，并推动了工业转型(IX)平台的快速增长和部署，以及整个Aker BP的创新。

供应商在哪里?

供应商应该怎么做?很难给出一个一般的答案，但我们可以看看几个典型的例子。制药MES的供应商市场充满了参与者，他们大多已经存在了几十年。正如我们所解释的，许多人现在是大型自动化和工业软件公司的一部分。我们将选择一家独立的自动化供应商，并研究潜在的颠覆者。

Werum现在属于Körber，但作为一个独立的机构，是二级MES制药市场的最大参与者。它成功地保持了与大型制药公司的长期合作关系，并在大多数新项目的候选名单上。然而，它在市场上的差异化来自于服务和交付，而不是销售市场领先的技术。维隆是制药MES的领导者，但需要改变以支持更广泛的IX战略，也许与合作伙伴一起实现灵活性，而不损失过去的声誉和交付。

我们开始看到自动化供应商社区及其领域的变化。

以下是一些值得关注的合作伙伴:

霍尼韦尔投资了AIZON，以推动制药业务的数据集成。艾默生也对Fluxa做出了类似的承诺，提供工艺知识管理，以帮助跨药物生命周期不同阶段的协作。两者都处于合作的早期阶段，值得关注。它们是否会为制药行业带来下一代MES仍有待观察。

Tulip是一个现代化的工业物联网平台，供应商提供的应用程序集不断增加，以满足MES需求。随着他们开发符合fda标准的应用程序，他们有机会通过为新应用程序提供平台、低代码/无代码应用程序构建的好处，以及一个强大的数据平台来通过生产数据传递价值，从而颠覆单一的制药MES市场。

制药行业工业软件的未来世界将分为以下几个阶段:

• 在一段时间内，制药公司的部分集成MES仍将是现状
• 一个现代化的工业转型企业将会随之而来，它的应用程序将覆盖MES和许多其他功能。关键问题是何时以及谁将成为领导者;雄心勃勃的制药商和供应商需要尽快跻身于这些领导者之列。

这个行业需要一些有力的推动，才能再次成为制造运营软件领域的领导者。只有快速转向第二种方法才能实现这一点。