分析朝圣者的重新聚焦，新的能力和大胆的保证

企业质量管理软件(EQMS)领域不断成熟，有许多解决方案提供商，每个提供商都有不同的优势和专业知识。毫不奇怪，在整个价值链的质量管理背景下，生命科学组织的监管负担对公众的健康和安全有直接影响，是一个无情的挑战。

遵循@RobH_LNS

EQMS实施在生命科学子垂直领域表现强劲，LNS研究调查的22-25%的受访者表示他们已经部署了解决方案。118金博宝app更多人处于规划阶段，其中6-7%已分配预算。

在最近与总部位于佛罗里达州坦帕市的Pilgrim Quality Solutions进行的一次会议上，LNS Research介绍了公司平台实施和增强的一些最新方法。118金博宝app设计用于构建和改进与之相关的已建立的核心功能的新功能法规遵从性和风险降低．

Pilgrim拥有超过20年的经验，数百名客户以及主要但不限于生命科学组织提供强大质量管理解决方案的传统，Pilgrim于2012年推出了下一代平台SmartSolve。解决方案的灵活性(包括从头开始配置模块的能力)的这种逐步变化为现有客户带来了挑战，正如最近许多供应商所看到的那样。在克服了这些挑战并承认一路走来的一些颠簸之后，最近的版本展示了新的重点和重要的新功能，包括新开发的变更管理、增强的供应商质量管理和分析功能。

踏上新土地的朝圣者

经过重组的管理团队和明显的重新调整的重点，这家经验丰富的供应商正在开拓新的有趣领域。第一个例子是大胆的、有保证的30天启动计划，即“SmartStart”。顾名思义，解决方案的单个模块可以基于基于订阅的单租户(单独的数据库)私有(企业)云中预先配置的(开箱即用的)最佳实践集(用于角色、安全性、决策树、文档等)进行部署。特别重要的是在30天内包含验证(安装确认，IQ和运行确认，OQ)。

验证并不是一项简单的工作，它本身会给实施EQMS的组织带来重大问题。这是Pilgrim充满信心的领域，甚至在实施后的监管遭遇中为客户提供热线，以确保支持反映监管机构要求的细微差别。

鉴于Pilgrim超过80%的客户都在生命科学领域，其中很大一部分是医疗设备制造商，2015年8月14日这一天的到来显得尤为重要。这是美国食品和药物管理局(FDA)要求的电子医疗器械报告(emdr)强制性要求的生效日期。FDA要求“强制报告者(即制造商、设备用户设施和进口商)必须向FDA提交有关医疗设备的不良事件和产品问题的某些类型的报告”，这并不新鲜。新方法是通过FDA的电子提交网关(ESG)强制提交。Pilgrim已经将eMDR功能整合到SmartSolve产品中，并且自试点阶段开始以来一直参与FDA ESG的试点项目。

质量是战略和竞争优势

Pilgrim旨在帮助企业将质量视为战略资产和竞争优势。SmartSolve的重点是确保法规遵从性和质量从产品构思到制造过程，甚至更多．不同模块之间的集成有利于信息的共享和开发闭环质量管理过程．最近在以前的标准报告库之外引入了分析层，使战略资产方法更加完善。

通过与TIBCO的合作，Pilgrim推出了SmartSolve商业智能产品。虽然最初仅限于审计绩效、不符合项和CAPA，但这一举措表明，我们致力于为强大的洞察力提供一个灵活的层面，可以推动质量领导者的战术和战略决策。最终，在整个组织中使用仪表板作为消费信息(如果需要的话)的工具来驱动一种更少反应性和更积极主动的方法。

快速实施保证和高级分析伙伴关系的结合特别表明了领导的愿望。其他供应商也有在特定参数下加速实现的程序，也有适用于Pilgrim保证的限制，但这些都没有典型的产品化。Pilgrim是EQMS领域的领导者之一，基于他们最近的路线图交付，扩大他们的分析服务是保持这一地位的关键之一。从长远来看，在平板电脑的“连接”环境中使用应用程序可能还不够，移动性是其中一个挑战。118金博宝app一个用于审计的“应用程序”正在计划中，离线功能正在考虑中。

我们预计朝圣者品质解决方案继续投资于其平台，包括SmartSolve的功能深度和基于云的功能。由于该公司打算在未来几年关闭和收紧质量循环，市场很可能会看到解决方案的移动性和扩展的分析产品的改进。未来的文章将深入探讨SmartSolve的整体功能，该平台将包括在即将到来的2015年解决方案选择指南中。