在质量、资产绩效、安全和环境管理等制造领域采用基于风险的方法的概念对生命科学制造商来说并不新鲜。118金博宝app改变的是风险管理流程的范围和性质，以及它们与整体企业风险管理、可持续运营和盈利增长的关系。这一趋势是由全球业务网络和运营的加速变化所推动的，这创造了一个更加动态的风险环境，并要求更好的风险流程和结果。118金博宝app
外部利益相关者对透明和有效的风险管理的需求也促成了改变风险战略和流程的需要。如今，客户、监管机构、投资者、员工和其他相关利益相关者要求对管理系统故障以及由此导致的伤害人员、生产、盈利能力、最终损害声誉和股东价值的事件和事故负责。
生命科学制造商应考虑统一风险管理框架的优势，以解决与企业相关的所有类型的风险。
风险管理被限制在合规上
法规遵从性保证是任何受监管组织的基本能力。生命科学制造业是监管最严格的行业之一，特别是从产品生命周期的角度来看。该行业受到大量法律要求和共识标准的监管，包括ISO 14971、ISO 13485:2016和FDA Q9等。
因此，生命科学公司非常专注于满足合规要求和管理相关的监管风险(在某种程度上以牺牲整体风险管理为代价)。当经营许可、产品商业化和业务连续性依赖于满足法规遵从义务时，对法规遵从性本身的关注是一种合理的业务策略。另一方面，合规只是整个风险图景的一个方面。行业和法规遵从性保证并不等于有效的风险管理。
上面提到的生命科学特定标准，以及生命科学中采用的跨行业标准，如ISO 9001和ISO 14001，都有与风险相关的要求。然而，由于这些标准在某种程度上是独立制定的，因此缺乏风险要求的标准化。因此，随着时间的推移，许多组织创建了多个孤立的风险管理流程和系统。
高层和公司董事会正在攻击竖井
与大多数行业一样，生命科学领域各种形式的风险已经引起了公司董事会和高管们的注意。企业风险组合管理被提升为战略业务问题。这反映在高管对所有可能对业务产生重大影响的问题的披露和管理上。公司正从单纯的财务报告转向综合报告，包括环境、社会和治理等非财务问题。118金博宝app
随着业务格局的变化和利益相关者对透明度要求的增加，生命科学风险组合已经稳步扩展，远远超出了监管风险，包括战略、财务、运营、供应链和声誉风险等类别。
正在进行的制造业务数字化也发挥了作用。基于工业物联网的智能制造通过引入网络安全威胁改变风险格局，以及其他风险。生命科学中需要管理的风险的范围、动态和影响都有所增加，这强调了现有分散的风险管理流程和系统。
走向综合风险管理
该解决方案是一种统一的风险管理方法，它考虑了企业所有类型的风险，并利用了来自各行业的最佳实践。
这种框架支持最近修订的ISO管理体系标准中规定的基于风险的方法。其基础是一个涵盖识别、分析、控制和监控的闭环风险管理过程。综合风险管理方法的最佳实践指南可在ISO 31000风险管理指南中找到。本指南于2018年早些时候更新，与ISO 9001、14001和45001通用的基于风险的方法一致。是的，风险管理要求现在更加协调，但综合风险管理仍然需要注意协调人员，
向统一的风险管理系统迈进也面临许多挑战。需要管理风险如何与企业目标和风险承受能力相关的战略考虑。与此同时，需要为风险评估和控制可能需要专门风险评估的特定操作风险以及危害分析方法，以及将其与整体风险管理框架联系起来的方法。尽管具有挑战性，但实施集成方法将帮助生命科学公司有效地处理整个风险组合，而不仅仅是严格地关注法规遵从性。
