产品可追溯性"border=11月13日,LNS研究和FDA118金博宝app新闻主办了题为“解决生命科学质量和制造挑战的路线图:超越监管负担,实现新的合作模式的增长”的网络广播。像往常一样,在活动过程中,我们收到的问题比我们现场回答的时间要多。在这篇文章中,我将回答一些由于时间限制而未能解决的主要问题。

对于那些无法在最初的播出日期参加网络直播的人,这里有一些我们报道的背景。利用我们的

预计供应商质量管理、风险管理、变更管理和审计管理将在未来12-24个月内跻身前五。如果不与特定组织的需求和战略目标以及行业背景相一致,很难将优先级画在列表上,但这个列表上的前四名可能会出现在大多数人的脑海中。

Q。对实施环境质量管理体系的时间表有什么想法吗?我知道这取决于很多因素,比如质量管理体系的现状、资源、企业的范围和规模……但是,你有什么经验呢?

一个。实现的范围从几周到几个月甚至更长。不幸的是,没有一个简单的等式,但是从企业的角度来看,逐个模块或逐个流程的方法是成功的可能性最大的方法,超出计划实现时间线的风险最小。例如,一些供应商足够大胆地保证在一个月内推出单个模块。其他人就没那么大胆了。一般来说,对于多模块在实施EQMS时,大型组织应该估计每个重要模块至少有5-12周的窗口期。这在很大程度上受到资源级别和范围的影响,以及配置和交付中的决策过程。

问:实施这种和谐解决方案的挑战是什么?我可以想到文化变革、整合、成本、投资回报率、唱反调者等等。

一个。列出的所有挑战都是有效的。一些额外的挑战包括验证(受监管的行业)、IT支持和维护、可用性和采用、系统的持续改进以及支持全套流程。

生命科学法规"></a></span></span>
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