昨天，与FDA新闻一起，我主持了一个名为“与外包制造商和供应商合作的传统方法正在失败”的网络广播。随着活动接近尾声，我们收到了来自与会者的大量问题，由于时间限制，我们无法回答其中一些问题。在这篇文章中，我们将回答我们被问到的最重要的问题。
对于那些无法参加网络直播的人，这里有一个高层次的总结。在我们对行业最佳实践的研究和质量管理调查数据的支持下，网络直播的总体重点是通过简化业务流程和支持软件技术，改善与生命科学行业供应商和合同制造商的合作策略。我深入研究了以下主题:
- 通过与供应商在研发过程中的合作，提高质量和合规性
- 闭环质量管理过程在提高制造效率方面的重要性
- 文件管理的主要趋势及其在促进有效质量管理流程和供应商合作方面的作用
- 通过将质量作为执行的优先事项来提高制造性能
问题与答案
正如我提到的，有很多很好的问题被提出，我们现在就开始讨论。如有任何其他问题，请在下面的评论区留言。
问:文档管理真的涉及质量过程吗?还是只是玻璃上的纸?
答:文件管理不仅仅是在玻璃上写纸。是的，它支持质量流程，特别是，我们在网络研讨会上谈到的文档管理软件类型，专注于将合规和质量构建到受监管行业的工作流程中。这与更通用的企业内容管理软件是分开的，后者可以简单地用于创建和存储文档。
当然，在我们对企业质量管理软件的观点中，将文档管理功能与CAPA、审核管理、培训等自动化过程紧密集成是很重要的。
问:DropBox或Microsoft SharePoint之类的软件在什么情况下会不适合文档管理?
答:正如我在网络研讨会上所说，DropBox还有很长的路要走，LNS才会推荐使用它来处理生命科学领域质量和合规相关内容的协作，而且目前还不清楚这是否是该公司未来想要追求的方向。这个解决方案真的不是为这个设计的。
SharePoint是企业内容管理的强大解决方案，但它本身并不是为受监管行业的质量和合规内容而设计的。文档管理解决方案提供商与技术建立为生命科学应该从不同的角度来考虑。其中一些公司使用SharePoint作为平台，其他公司使用不同的平台，或者已经建立了自己的平台。
随着基于云的技术和SaaS定价模型的进步，使用这些第三方类型的提供商的投资风险要小得多，实现时间更短，而且成本效益更高。
问:您在利用PLM应用程序在平台内集成EQMS活动以提高质量方面有什么经验?
答:越来越多的公司开始注意到质量的影响，不仅仅是在制造环境中，而是在整个价值链中。118金博宝app您越早发现质量不符合，从长远来看，它的影响(或潜在的影响)就越小。
为质量而设计和为可制造性而设计等正在取得进展，在这方面，我们看到越来越多的人关注EQMS和PLM的集成，或者在某些情况下使用PLM来交付EQMS功能，包括文档管理。我们预计这一趋势在未来几年内会加速，但在质量能力方面，各种PLM供应商之间仍然存在巨大差异，大多数公司仍然在寻找更专门的、更专注于生命科学质量和合规的供应商。
对您的公司来说，重要的是要有一个未来的愿景和对当前能力的现实理解，然后将供应商映射到这些差距。
问:文件管理和企业质量管理软件之间有什么联系?
答:在LNS对企业118金博宝app质量管理软件的研究定义中，文档管理是整个解决方案的关键组成部分。文档管理与EQMS流程(如NC/CAPA、审核管理、培训等)集成也是很重要的。
对于一些生命科学公司，EQMS功能由多个专攻不同领域的供应商提供。例如，一个供应商可能是NC/CAPA的专家，而另一个供应商可能是文档管理的专家。在其他情况下，生命科学公司可能使用单一供应商来管理文档和流程。
问:在协调制药公司与合作伙伴/供应商之间的流程时，您会推荐一个起点吗?企业在哪里可以获得第一个胜利?
答:我总是建议从一个能让你的组织走向成功的地方开始。在许多情况下，这意味着专注于与最具战略意义的供应商围绕文档进行协作。随着时间的推移，这可以扩展到更多的供应商，也可以扩展到更复杂的流程，如工程变更订单、实时流程可见性、供应商纠正措施和审计管理。
问:你认为大公司和小公司的做法有什么不同吗?
答:是的，有差异。较小的公司通常正在取代纯粹自主开发的基于纸张的系统，而大公司通常试图协调多个商业遗留系统。IT资源也有差异，规模较小的公司通常IT资源有限，在质量体系方面经验很少。较大的生命科学公司可能有很多IT资源，通常有质量系统经验，但这样的新项目往往会被推到优先级列表的后面。
有趣的是，尽管这些公司来自不同的地区，但在许多情况下，下一代EQMS可以提供帮助。
问:这样的系统是否有助于知识保留和婴儿潮一代即将退出劳动力市场?
答:我们看到许多公司利用文档管理软件进行培训，以及获取诸如最佳实践和标准操作规程之类的东西。在不久的将来，我们将更深入地讨论制造业劳动力老龄化的话题，但是，是的，这种解决方案可以帮助实现这种过渡。
知识外逃是一个非常现实的威胁，需要系统地加以应对。文档管理解决方案可以为此类信息捕获提供一个中央的、安全的平台。
这件事也有它的另一面。用于捕获数据的系统也必须易于下一代使用。这意味着当涉及到搜索、社交和分析时，要达到消费者级别。年轻员工不会容忍不符合谷歌、亚马逊(Amazon)或领英(LinkedIn)标准的企业系统。
问:你是否看到监管机构对企业正在使用的解决方案提出了反对意见?
答:不一般。大多数文档管理解决方案提供商，尤其是那些专注于为生命科学提供专用解决方案的提供商，都会花费大量资源来确保简化FDA提交的文件的执行符合当前和新出台的法规。基于云的解决方案还通过了许多级别的验证，以确保安全性。
问:从FDA的角度来看，使用这类解决方案是否存在隐私问题?
答:在我们的调查中，隐私和安全问题是基于云的解决方案的一些最令人担忧的问题。尽管对于许多公司来说，在谈到云计算的安全和隐私时还没有达到舒适的水平，但对大多数公司来说，这是对未知的恐惧，而不是基于事实。
重要的是，公司不要过度估计目前存在的自主或内部解决方案的安全性，也不要低估基于云计算的公司多年来在自身安全方面所取得的进展。
对于那些错过了网络直播的人，你可以通过点击下面来访问该事件的完整记录。
