企业质量管理体系(EQMS)

2014年QUMAS全球用户会议的主要收获


药品生产质量管理今年2月,我有幸在QUMAS的全球用户大会Connect 2014上发言并参与其中。会议上充满了各种生命科学专业人士主要品质管理挑战面对行业的今天。特别是,许多焦点都集中在全球合作伙伴网络和第三方供应商的日益使用和复杂性上需要更好的协作能力

在这篇文章中,我将分享我从会议中获得的一些重要收获。除了简要介绍我的主题演讲外,我还将讨论科学软件解决方案提供商Accelrys收购QUMAS的热门话题。我还将分享我对顶点制药公司QUMAS客户案例研究的一些想法,以及如何使用客户的需求来推动QUMAS iX的发布。

主题演讲:推动生命科学行业的质量和合规成功

在过去的几年里,我们采访了许多来自生命科学和制造业的高管。我们发现这些讨论中最有趣的是质量管理成熟度的不同阶段每个组织都可以在其中进行分类。这实际上促使我们开发了新的质量管理成熟度模型。

该模型涵盖了六个不同的资源类别,映射了从临时到市场领导者的每个成熟阶段。

质量成熟度模型

在我的演讲中,我深入研究了六种不同的资源类别,分享了在每种资源类别中取得市场领先地位的具体策略和最佳实践。大部分的注意力都集中在上图中最下面的三个类别上:业务流程卓越,技术能力,以及工作表现管理及关键绩效指标。

演讲的一小段摘录可以在下面的幻灯片中找到,还有整个过程可以在这里找到

科学创新生命周期管理与EQMS的衔接

在整个会议中,有很多关于Accelrys收购QUMAS.对于那些对这个话题还不完全了解的人,这里有一个简短的概述。2013年12月,企业质量管理软件(EQMS)解决方案提供商QUMAS被科学软件公司Accelrys, Inc.以5000万美元的价格收购。

在众多其他解决方案中,Accelrys提供了科学创新生命周期管理(SILM)解决方案,并看到了对类似QUMAS提供的EQMS解决方案的巨大需求和覆盖。组合溶液已经添加一个现代化的质量和合规层以及更好的协作能力融入Accelrys SILM解决方案。

现在我们都了解了这次收购的最新情况,这里有更多的消息。2014年1月,产品生命周期管理(PLM)巨头达索Systèmes宣布有意以7.5亿美元收购Accelrys。此次收购将有效增加accelys的资源,该解决方案可能会被构建到达索的生命科学部门Systèmes。

在LN118金博宝appS Research,我们认为QUMAS、Accelrys和达索Systèmes之间的市场变化是积极的。虽然还会有很多变化的部分,而且还没有公开这些解决方案将如何在达索Systèmes的产品中定位,但PLM、SILM和EQMS之间的连接有可能真正加速创新,推动空间向前发展。

Vertex制药公司的合作需求和QUMAS iX的发布

在会议的第二天,我们听到了来自Vertex制药公司的一个有趣的案例研究,这家生物技术公司大约在八年前部署了QUMAS DocCompliance。案例研究的重点是协作。

多年来,Vertex制药公司的员工一直通过FTP文件共享、电子邮件、刻录媒体和基于web的投递箱等传统方法与外部合作伙伴和第三方供应商合作。尽管健壮的文档管理部署对于内部运营来说,要将这种效率和能力扩展到外部合作伙伴网络是不容易的。

由于这一外部合作伙伴网络近年来才有所增长,管理起来越来越需要资源。进入QUMAS iX。过去几年,QUMAS一直在收集客户反馈,最近发布了新的基于网络的解决方案,用于与外部合作伙伴网络安全地交换和协作受控的监管和GxP文件。

同样,我们认为QUMAS iX的发布是积极的。像其他服务于生命科学市场的EQMS供应商一样,QUMAS开始感受到来自客户的巨大压力,要求在不消耗总拥有成本的情况下促进内部和外部操作之间的安全连接。QUMAS在倾听客户意见方面做得很好,我们将在未来更多用例出现时报告解决方案。

对于那些有兴趣了解更多关于质量管理成熟度和生命科学合作的人,可以看看我的主题演讲的整个幻灯片(链接如下)。

质量成熟度模型

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