维护遵从性和管理风险在一家全球企业中工作可能是一项艰巨的任务。当你考虑到在多个国家运营、拥有多个遗留系统和程序等因素时，这就变得更具挑战性了。当公司达到全球规模时，往往会出现这种情况。
如果你的公司涉及严格监管的行业，如制药、医疗设备、石油和天然气或航空等，那么风险就会增加。不符合治理标准可能会导致运营停止，并最终证明代价非常高昂。因此，重要的是公司拥有集成的、可伸缩的流程来管理风险、遵从性和数据治理。
在LNS的全球质量咨询委员会会议全球生物技术公司Celgene的企业合规治理高级总监Ken Ray分享了他在整个企业中整合这些流程的经验。
在这篇文章中，我们将研究建立的一些方法正式和标准化的全球流程允许公司更好地遵守标准，并为投入时间和投资的公司带来巨大的商业价值。
整合全球质量、风险和治理过程
Celgene总部位于新泽西州的Summit，是一家生产癌症和炎症性疾病药物治疗的生物制药公司。Celgene最初是塞拉尼斯公司的一个部门，1986年由于合并而脱离成为一个独立的公司。在过去的十年里，该公司经历了巨大的增长，无论是通过有机增长还是通过收购，从以美国为中心的不到1000名员工发展到目前在70多个国家运营的近6000名员工。因此，Celgene正在努力确保其质量管理体系并且流程与公司的增长相匹配。
在一个受到严格监管的行业中运营，该公司面临着许多运营挑战，以及外部监管机构的审查。Ray作为公司合规和治理总监的任务是在质量管理体系和良好生产规范(gmp)合规方面取得成功的基础上，开发一个可扩展的、全球性的、可持续的单一项目合规、质量和企业风险管理为了促进有效的企业决策，考虑到所有这些外部因素。
跨职能治理的重要性
Ray为整个企业范围的风险和合规管理计划实施的一个重要举措是跨职能的治理方法，从质量、供应链管理、制造、研发、销售和营销、财务、法规事务等各个部门征求关于公司整体业务需求的反馈。目标是有一个单一的、全球可持续的项目来处理制造中的不合格品，从不同业务部门获得意见，对于遵守上述各种外部因素是必不可少的，这些外部因素包括:
- 患者安全
- 科学诚信
- 卫生当局
- 118金博宝app环境安全
- 知识产权
- 工人的安全
- 业务连续性
- 全球卫生当局的全球供应链透明度
领结图:管理风险的过程工具
Celgene目前正在试验的用于实现这一过程标准化的框架工具之一被称为领结图。专注于单个不希望发生的事件，领结图是可能导致不希望发生的事件的所有危险、所有潜在结果以及所有可以实施的控制的简单可视化演示。
通过使用此工具，Ray能够组织每个不希望发生的事件，并在企业范围内全面地查看这些事件的所有可能结果。然后，他能够将各个领结图堆叠起来，以创建一个基于企业面临的不同威胁的控制的企业风险管理仪表板。该工具的预期目标是对维护遵从性和管理风险所需的过程进行更有组织的、可视化的表示。
Ray关于有效利用质量管理体系的观点更广泛的风险管理框架重点在于使用它不仅仅是测量过程度量，而且越来越多地成为帮助定义对企业重要的目标的工具。他有效地颠覆了他所认为的数据/业务需求关系的传统范式。
他说:“执行管理层想知道什么有关合规的信息?我不是在报告现有的数据，试图回答这个问题，我是在问这个问题，并搜索能够回答这个问题的数据。”
其他公司可以从Celgene学到什么
每个公司的足迹和需求各不相同，但在全球企业中维护合规性和风险管理需要一个集成的攻击计划。无论规模大小或行业如何，记录来自所有相关业务单位的输入以及执行管理层的期望结果是至关重要的，以便制定一个单一的、可扩展的、在全球范围内有效地做出决策的过程。
118金博宝appLNS研究的下一届全球质量咨询委员会会议定于12月举行。会议将重点讨论当今竞争激烈的全球市场中的流程标准化和质量文化。欲了解更多信息，请点击下面的链接。
