在生命科学领域，管理增长、创新和成本以及日益复杂的法规的能力可能意味着沉沦与游泳的区别。即使有失败的空间，也几乎没有。因此，无论是血液和生物制剂、医疗设备、制药还是生物技术，都应该有一个指标每位高管的质量仪表盘是产品合规(PiC)。
正如听起来那样，PiC是按照符合规定的成品的百分比来衡量的。它与内部教育计划和标准操作程序的有效性直接相关，此外还阐明了组织满足地方、国家和全球法规遵从的能力。PiC性能的增加和减少会影响其他关键质量指标，例如新产品介绍(NPI),质量成本，并按时完成发货。
在许多情况下，PiC下降可以触发立即采取行动的需要。另一方面，PiC的改善可以表明从车间到顶层的努力正在发挥作用。使用LNS 2012-2013年质量管理调查的数据，本文将讨论生命科学公司改善PiC的几种方法。
按行业划分的合规度量数据中的产品
在讨论组织可以投资改善PiC指标的四个领域之前，提供一些生命科学公司与其他公司比较的背景将是有帮助的。下面的数据点显示了2012年生命科学、离散制造和批量制造公司的PiC表现。
虽然这三类公司的业绩中位数没有差异，但分布却有相当大的差异。最值得注意的是，后50%的批处理和离散制造公司(可以被视为白线以下的空间)的业绩范围为95%-99%，而生命科学公司的后两个四分之一的业绩范围为97.5%-99%。
生命科学公司之间有限的PiC性能差异可能是由于行业本身在质量和合规流程方面的成熟度。然而，这一结果也意味着，几乎任何产品符合性低于99%的制造公司，特别是在生命科学领域，都可以而且应该采取措施提高性能。当我们考虑到可以采取相对简单的步骤来改进时，不符合要求的产品带来的风险和成本就不值得了。(在twitter上发布这个概念!)
改进方法合规产品度规
下一节交叉分析了几个变量，如流程或企业质量管理软件(EQMS)功能与PiC性能。根据2012-2013年质量管理调查的基准数据，我们挑选了四个高管可以专注于提高PiC的关键领域。
1.简化和巩固整个企业的法规遵循过程
对于许多大型分布式生命科学公司来说，合规流程上的脱节可能成为一个重大挑战，这并不奇怪。通过花时间巩固和简化这个通常错综复杂的文档和程序网络，组织可以在PiC方面获得重大改进。
2012年，表示合规流程易于理解和记录的高管在知情同意方面的变化有限，知情同意的中位数为99%，比尚未承担这一任务的高管高出6.5%。这些管理人员中的许多人可能已经在员工教育和培训、标准操作程序的标准化以及EQMS交付的文档控制能力方面进行了投资。
2.全球标准化纠正和预防措施过程
如下图所示，拥有正式CAPA流程的公司在PiC表现中值方面比其他公司高出2%，其中一半公司生产的99%的产品符合合规规范。在单个组织中，有不同的方法来调查、记录、升级、批准和交流CAPA过程，这是很常见的。当这一过程在部门、区域等之间断裂时，它为PiC度量提供的全局利益微乎其微。
3.建立正式的和全企业的审计管理过程
最显著的差异之一是，在整个企业建立了正式审计管理流程的公司的PiC明显高于其他公司(99%比90.5%)。审计管理提供例行和现场调查的能力，以满足合规性的能力。与CAPA类似，有了EQMS，这个过程可以自动化和集中，以确定需要全面改进的领域。
4.在设计、制造和供应商之间建立闭环流程
有闭环质量过程在PiC方面的表现优于其他公司4%，这在生命科学的竞争格局中具有重要意义。跨价值链的沟通和协作是建立闭环流程的必要条件。
通过在制造和设计之间传递质量过程数据和内容的反馈循环，可以更快速有效地识别和解决不符合的根本原因。如上所述CAPA和审计过程的全球标准化有助于实现生命科学的闭环质量．
转换质量和合规流程
尽管上述结果似乎很清楚，但将公司从许多不同的流程转移到协调的全球流程的路径并不总是那么简单。对于一家公司来说，拥有与制造设施一样多的不同CAPA或审计管理流程并不罕见。幸运的是，LNS进行的定量和定性研究表明，管理层对质量和合规性的支持、标准化的企业质量体系以及持续改进举措的使用可以极大地提高公司成功的机会。
要了解更多关于如何部署所需的技术(如EQMS)和文化转型的信息，请阅读LNS报告整合生命科学行业的质量、风险和e&s．请在下面的评论部分分享您对提高PiC性能的想法。
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